醫(yī)療器械研發(fā)管理培訓(xùn)

隨著企業(yè)的發(fā)展壯大，迫切要求捕獲高價(jià)值項(xiàng)目、縮短產(chǎn)品開發(fā)生命周期，快速上市。但是許多醫(yī)療器械公司的現(xiàn)狀卻是產(chǎn)品開發(fā)生命周期普遍延期并且不可控，產(chǎn)品上市遲緩，成為企業(yè)發(fā)展的瓶頸。這往往會(huì)簡(jiǎn)單地歸結(jié)為行業(yè)監(jiān)管嚴(yán)格，市場(chǎng)準(zhǔn)入要求多造成的，沒有分析深層次的原因，實(shí)施真正的改進(jìn)，使得研發(fā)效能實(shí)現(xiàn)跳躍式的突破。

醫(yī)械企業(yè)常常困擾的問題現(xiàn)象如下：

－立項(xiàng)目標(biāo)不明確。

－面對(duì)市場(chǎng)的突發(fā)需求，公司缺乏快速拿出解決方案的能力。

－沒有清晰地定義設(shè)計(jì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，過程、轉(zhuǎn)階段標(biāo)準(zhǔn)都不清晰，驗(yàn)證和確認(rèn)、評(píng)審缺乏評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)。

－研發(fā)與市場(chǎng)、采購、生產(chǎn)、銷售、售后服務(wù)之間的配合存在許多困惑，項(xiàng)目經(jīng)理無法控制項(xiàng)目。

－經(jīng)常要做出樣機(jī)才能發(fā)現(xiàn)問題，導(dǎo)入生產(chǎn)很不順暢，返工頻繁，遲遲不能量產(chǎn)。

－知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)的分享和傳承很少，新工程師上手慢。

－測(cè)試工程師難以理解每個(gè)要測(cè)試的項(xiàng)目,測(cè)試驗(yàn)證不充分。

－各個(gè)項(xiàng)目之間缺乏統(tǒng)籌，經(jīng)常出現(xiàn)資源枯竭，使得項(xiàng)目難以推進(jìn)。

－未充分考慮市場(chǎng)準(zhǔn)入的協(xié)同，導(dǎo)致資源處于等待之中，資源利用率不高。

－物料惡性膨脹，一種物料都會(huì)有很多品牌。造成后繼物料采購、生產(chǎn)的麻煩、周期也長(zhǎng)。

－公司沒有建立對(duì)研發(fā)項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)和獎(jiǎng)勵(lì)機(jī)制。缺乏研發(fā)人員的評(píng)價(jià)、培養(yǎng)、晉升通道。

上述問題的解決不可能主要寄托在項(xiàng)目經(jīng)理個(gè)人的項(xiàng)目管理能力上，組織環(huán)境對(duì)項(xiàng)目管理的作用更大。

本課程從研發(fā)體系支撐和項(xiàng)目經(jīng)理所實(shí)施的研發(fā)項(xiàng)目綜合管理兩個(gè)方面講述了上述問題的全面解決方案。既有助于企業(yè)高層管理者理解如何建立研發(fā)項(xiàng)目管理的組織支持環(huán)境，也有助于項(xiàng)目經(jīng)理掌握研發(fā)項(xiàng)目管理必備的技能。

1、項(xiàng)目及項(xiàng)目管理的基本概念

1.1、什么是項(xiàng)目、項(xiàng)目管理？

1.2、什么是項(xiàng)目組合管理、項(xiàng)目集管理？

案例

■ 某公司項(xiàng)目集管理

1.3、PMBOK有關(guān)項(xiàng)目管理的知識(shí)體系概述

1.4、研發(fā)管理場(chǎng)景下對(duì)五大過程，十大知識(shí)領(lǐng)域解讀

1.5、醫(yī)械的行業(yè)特征及附加要求

●小批量多品種

●行業(yè)展會(huì)

●質(zhì)量管理體系

●醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理

●適用技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

●上市準(zhǔn)入

1.6、研發(fā)管理不良的表現(xiàn)

互動(dòng)：

■ 頭腦風(fēng)暴，揭示問題

1.7、解決問題之道

●項(xiàng)目級(jí)研發(fā)項(xiàng)目管理和組織級(jí)研發(fā)項(xiàng)目管理

●新一代IPD體系模型——ePACE模型

●將項(xiàng)目管理知識(shí)體系與研發(fā)體系融合

●研發(fā)體系對(duì)研發(fā)管理的支撐作用

●研發(fā)項(xiàng)目管理中項(xiàng)目經(jīng)理個(gè)人能力的作用

2、產(chǎn)品創(chuàng)新戰(zhàn)略管理（如何做正確的事）

2.1、從使命愿景到產(chǎn)品創(chuàng)新戰(zhàn)略

2.2、對(duì)戰(zhàn)略及戰(zhàn)略規(guī)劃內(nèi)涵的理解

2.3、發(fā)展戰(zhàn)略的三種思維模式

2.4、產(chǎn)品創(chuàng)新戰(zhàn)略管理的工具方法

2.5、產(chǎn)品創(chuàng)新戰(zhàn)略管理的結(jié)構(gòu)

案例：

■ 客戶需求管理

■ 產(chǎn)品規(guī)劃

■ 技術(shù)規(guī)劃

■ 立項(xiàng)管理

3、醫(yī)療器械設(shè)計(jì)控制流程體系

3.1、醫(yī)療器械研發(fā)質(zhì)量管理要求

●設(shè)計(jì)控制

●風(fēng)險(xiǎn)管理

3.2、粗放研發(fā)流程的典型表現(xiàn)

案例：為什么研發(fā)流程流于形式，一個(gè)粗放的研發(fā)流程的剖析。

3.3、優(yōu)秀研發(fā)流程的特征

●客戶導(dǎo)向：包括外部、內(nèi)部客戶的全部要求。

●集成：強(qiáng)調(diào)跨部門協(xié)同。

●合規(guī)：滿足市場(chǎng)準(zhǔn)入的全部要求。

●過程方法：采用過程方法控制每個(gè)過程。

●模塊化：為結(jié)構(gòu)化提供了基礎(chǔ)，可裁剪、可合并、可優(yōu)化。

●可視化：可討論、可改進(jìn)。

●適用：簡(jiǎn)明、高效、可執(zhí)行。

示例：結(jié)構(gòu)化流程體系規(guī)劃

示例：結(jié)構(gòu)化流程

示例：表單模板

示例：流程工作坊

3.4、研發(fā)生命周期模型

瀑布模型及其特點(diǎn)

快速原型模型及其特點(diǎn)

螺旋模型及其特點(diǎn)

并行開發(fā)模型及其特點(diǎn)

3.5、研發(fā)流程的常見模式

預(yù)研流程

產(chǎn)品開發(fā)流程

變形產(chǎn)品開發(fā)流程

產(chǎn)品更改流程

ODM流程

OEM流程

故事分享：一個(gè)材料開發(fā)公司技術(shù)開發(fā)項(xiàng)目的演變軌跡；

故事分享：一個(gè)新醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)漫長(zhǎng)的5年。

3.6、產(chǎn)品開發(fā)流程中主要的協(xié)同關(guān)系

與戰(zhàn)略管理之間的關(guān)系

與采購的關(guān)系

與制造的接口

與用戶服務(wù)的關(guān)系

與銷售的關(guān)系

與風(fēng)險(xiǎn)管理的關(guān)系

與適用標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的關(guān)系

與市場(chǎng)準(zhǔn)入的關(guān)系

與知識(shí)產(chǎn)權(quán)的關(guān)系

與項(xiàng)目管理知識(shí)體系的關(guān)系

3.7、新產(chǎn)品開發(fā)框架

新產(chǎn)品開發(fā)流程的結(jié)構(gòu)

關(guān)于階段的若干概念

概念階段的主要工作

策劃階段的主要工作

設(shè)計(jì)開發(fā)階段的主要工作

設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換階段的主要工作

試產(chǎn)階段的主要工作

3.8、研發(fā)體系中的決策機(jī)制

●為什么會(huì)有“該管的時(shí)候不管、不該管的時(shí)候亂管”亂象

●商業(yè)決策與技術(shù)決策分離的必要性

案例：混沌低效的產(chǎn)品委員會(huì)

案例：缺乏立項(xiàng)決策的危害

案例：延遲決策的危害。

3.9、三級(jí)評(píng)審的決策機(jī)制

示例：評(píng)審要素

4、標(biāo)準(zhǔn)化與物料優(yōu)選(保障高質(zhì)量地研發(fā))

4.1、標(biāo)準(zhǔn)化設(shè)計(jì)意義

4.2、標(biāo)準(zhǔn)化設(shè)計(jì)的內(nèi)涵

4.3、物料優(yōu)選清單的作用

4.4、設(shè)計(jì)準(zhǔn)則/指南的支持

4.5、案例分享；醫(yī)療器械通用技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)中的設(shè)計(jì)準(zhǔn)則

■ IEC 60601/9706

■ IEC 61010/4793

■ IEC 60601-1-6

5、組織優(yōu)化

5.1、組織結(jié)構(gòu)的類型及其優(yōu)劣

案例：

■ 項(xiàng)目型組織

■ 職能型組織

■ 矩陣管理組織

5.2、跨部門團(tuán)隊(duì)的職責(zé)

案例：

■ 需求管理團(tuán)隊(duì)

■ 組合管理團(tuán)隊(duì)

■ 項(xiàng)目核心小組

5.3、崗位設(shè)置

案例：

●產(chǎn)品經(jīng)理

●項(xiàng)目經(jīng)理

●DQA

5.4、跨部門團(tuán)隊(duì)運(yùn)作的障礙

●崗位缺失

●績(jī)效不配套

●晉升無通道

6、績(jī)效管理

6.1、績(jī)效管理的困惑

6.2、平衡計(jì)分卡的結(jié)構(gòu)

6.3、從頂向下打通——戰(zhàn)略解碼過程

案例：

■ 公司KPI

■ 部門KPI

■ 團(tuán)隊(duì)KPI

■ 個(gè)人PBC

6.4、戰(zhàn)略執(zhí)行

●業(yè)務(wù)會(huì)議

●績(jī)效考評(píng)

●雙循環(huán)戰(zhàn)略學(xué)習(xí)系統(tǒng)

6.5、矩陣組織下的績(jī)效管理

7、研發(fā)項(xiàng)目綜合管理

7.1、項(xiàng)目啟動(dòng)

●團(tuán)隊(duì)組建

●啟動(dòng)會(huì)

7.2、項(xiàng)目策劃

●有關(guān)項(xiàng)目計(jì)劃的認(rèn)識(shí)誤區(qū)

●項(xiàng)目計(jì)劃為什么重要？

●組織級(jí)項(xiàng)目計(jì)劃

●良好計(jì)劃的標(biāo)準(zhǔn)

●研發(fā)項(xiàng)目管理中人的行為假設(shè)

●約束理論（TOC）

●關(guān)鍵鏈法（CCM）及其優(yōu)點(diǎn)

●緩沖區(qū)

●關(guān)鍵鏈進(jìn)度管理模型

●業(yè)務(wù)模式與項(xiàng)目計(jì)劃的類型

●計(jì)劃編制過程

案例

■ 一個(gè)簡(jiǎn)明的項(xiàng)目計(jì)劃模板（來自民營企業(yè)）

■ 一個(gè)復(fù)雜的項(xiàng)目計(jì)劃模板（來自央企）

7.3、項(xiàng)目計(jì)劃的監(jiān)控

●執(zhí)行與指導(dǎo)

●短線管理

●管道管理

●績(jī)效反饋、激勵(lì)、改進(jìn)

7.4、項(xiàng)目收尾

●技術(shù)收尾

●行政收尾