佛山內(nèi)審員考試培訓(xùn)

【招生對(duì)象】

（1）佛山內(nèi)審員考試培訓(xùn)，GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)班，凡從事食品、保健食品、藥品和化妝品等GMP行業(yè)生產(chǎn)、加工、經(jīng)營(yíng)、流通的企業(yè)的各類管理和操作人員；

（2）高校（含中專、大專及本科）食品、藥品等GMP相關(guān)專業(yè)應(yīng)屆畢業(yè)生。

【培訓(xùn)時(shí)間】 （2天）

【培訓(xùn)費(fèi)用】

培訓(xùn)費(fèi)用共計(jì)1980元/人，包括教材資料費(fèi)、培訓(xùn)費(fèi)、培訓(xùn)證書費(fèi)等。

【課程大綱】

ISO45001:2018職業(yè)健康安全管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)班課程

一、基礎(chǔ)知識(shí)

1 全球工傷、事故情況介紹

2 ISO45001的產(chǎn)生背景

二、ISO45001:2018的內(nèi)容

1 范圍

2 規(guī)范性引用文件

3 術(shù)語(yǔ)和定義

4 組織所處的環(huán)境

4.1 理解組織及其所處的環(huán)境

4.2 理解員工及其他相關(guān)方的需求和期望

4.3 確定職業(yè)健康安全管理體系的范圍

4.4 職業(yè)健康安全管理體系

5 領(lǐng)導(dǎo)作用與員工參與

5.1 領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾

5.2 職業(yè)健康安全方針

5.3 組織的崗位、職責(zé)、賁任和權(quán)限

5.4 參與和協(xié)商

6 策劃

6.1 應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施

6.2 職業(yè)健康安全目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃

7 支持

7.1 資源

7.2 能力

7.3 意識(shí)

7.4 信息和溝通

7.5 文件化信息

8 運(yùn)行

8.1 運(yùn)行策劃和控制

8.2 應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng)

9 績(jī)效評(píng)價(jià)

9.1 監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)

9.2 內(nèi)部審核

9.3 管理評(píng)審

10 改進(jìn)

10.1 總則

10.2 事件、不符合和糾正措施

10.3 持續(xù)改進(jìn)

三、職業(yè)健康安全管理體系審核

1 內(nèi)審的目的

2 內(nèi)部審核的流程和執(zhí)行審核

（1）文件收集（包括ISO45001標(biāo)準(zhǔn)、手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、法律法規(guī)及其它要求等）

（2）制定審核計(jì)劃（由審核組長(zhǎng)制定）

（3）準(zhǔn)備工作文件（包括檢查表、不符合報(bào)告和會(huì)議記錄等表格）

（4）實(shí)施審核：首次會(huì)議/收集審核證據(jù)/審核發(fā)現(xiàn)開不符合項(xiàng)報(bào)告/審核組會(huì)議/末次會(huì)議

（4）制作審核報(bào)告（由審核組長(zhǎng)完成）

3 內(nèi)部審核的方法和審核技巧

(1)內(nèi)部審核的方法

提問(wèn)和交談的方法

查閱文件和記錄的方法

現(xiàn)場(chǎng)觀察的方法

(2)內(nèi)部審核的方式

按部門進(jìn)行

按要素進(jìn)行

(3)內(nèi)部審核的技巧

少講、多看、多聽、多問(wèn)

選擇正確的對(duì)象提問(wèn)

正確地提出問(wèn)題，注意提問(wèn)的技巧

封閉式問(wèn)題和開放式問(wèn)題相結(jié)合

提問(wèn)與索看相結(jié)合

要學(xué)會(huì)聯(lián)想和追溯

創(chuàng)造一個(gè)良好的審核氣氛

(4)內(nèi)部審核時(shí)要注意的問(wèn)題

內(nèi)審和外審一樣，不是專門找岔子，是尋找符合的證據(jù)

作審核記錄時(shí)不符合的要記錄下來(lái)，符合的情況也應(yīng)該記錄下來(lái)

審核時(shí)各抽樣的方式

(5)審核中發(fā)現(xiàn)不符合的原因

文件不符合ISO45001標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)等（符合性）

沒有按ISO45001文件執(zhí)行（實(shí)施性）

實(shí)施過(guò)程或具體工作沒有效果（有效性）

(6)不符合項(xiàng)的三種類型

嚴(yán)重不符合項(xiàng)

一般不符合項(xiàng)

觀察項(xiàng)

(7)編寫審核報(bào)告

審核的目的和范圍；

審核組成人員和受審部門及其負(fù)責(zé)人

審核日期

審核所依據(jù)的文件

不合格項(xiàng)的觀察結(jié)果

體系運(yùn)行有效性的結(jié)論性意見

審核報(bào)告的分發(fā)清單

4、審核員的要求和職責(zé)

（1）正直誠(chéng)實(shí)

（2）客觀公正

（3）尊重對(duì)方

（4）冷靜堅(jiān)毅

（5）反應(yīng)迅速

（6）豐富的聯(lián)想力

（7）準(zhǔn)確的判斷力

（8）靈活的把握尺度

佛山醫(yī)療質(zhì)量管理內(nèi)審員培訓(xùn)課程內(nèi)容

ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展過(guò)程回顧及修訂背景；

ISO13485新舊版本比較及主要變化介紹；

ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)的要求和理解要點(diǎn)；

ISO13485:2016術(shù)語(yǔ)及具體條款講解；

新版標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)換要求；

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核有關(guān)的基本知識(shí)；

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的原則、程序、方法和技巧；

角色審核、案例練習(xí)及考試。

佛山環(huán)境管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)容

佛山環(huán)境體系內(nèi)審員培訓(xùn)

模塊一：環(huán)境管理體系基本知識(shí)

ISO14001標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生的背景

標(biāo)準(zhǔn)修訂的目的

新版標(biāo)準(zhǔn)變化——標(biāo)準(zhǔn)架構(gòu)解讀

模塊二：術(shù)語(yǔ)和定義

模塊三：ISO14001標(biāo)準(zhǔn)的理解

組織所處的環(huán)境

——理解組織及其所處的環(huán)境

——理解相關(guān)方的需求和期望

——確定環(huán)境管理體系的范圍

——環(huán)境管理體系

領(lǐng)導(dǎo)作用

——領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾

——環(huán)境方針

——組織的角色、職責(zé)和權(quán)限

策劃

——應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施

——環(huán)境目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃

支持

——資源

——能力

——意識(shí)

——信息交流

——文件化信息

運(yùn)行

——運(yùn)行的策劃和控制

——應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng)

績(jī)效評(píng)價(jià)

——監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)

——內(nèi)部審核

——管理評(píng)審

改進(jìn)

——不符合和糾正措施

——持續(xù)改進(jìn)

模塊四：環(huán)境因素的識(shí)別

什么是環(huán)境因素

環(huán)境因素的來(lái)源

環(huán)境因素的描述

環(huán)境因素的影響

識(shí)別環(huán)境因素的方法

識(shí)別環(huán)境因素應(yīng)考慮的內(nèi)容

環(huán)境因素的評(píng)價(jià)

環(huán)境因素的控制方法

環(huán)境影響的監(jiān)測(cè)與測(cè)量

環(huán)境因素的更新

模塊五：環(huán)境保護(hù)法律法規(guī)及其它要求

國(guó)際環(huán)境保護(hù)公約

八項(xiàng)管理制度

環(huán)保法

環(huán)境影響評(píng)價(jià)制度

三同時(shí)制度

環(huán)境保護(hù)許可證制度

模塊六：內(nèi)部審核技巧與方法

審核概述——審核類型；內(nèi)部審核的特點(diǎn)；內(nèi)部審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。

內(nèi)部審核的準(zhǔn)備——內(nèi)部審核策劃； 內(nèi)部審核實(shí)施計(jì)劃；組建審核組；編制“檢查表”。

現(xiàn)場(chǎng)審核——首次會(huì)議；審核中的溝通技巧；信息收集與驗(yàn)證；審核發(fā)現(xiàn)；不合格報(bào)告；末次會(huì)議；內(nèi)部審核報(bào)告。

后續(xù)跟蹤及持續(xù)改進(jìn)——糾正措施；預(yù)防措施；持續(xù)改進(jìn)。

內(nèi)審員的審核方法和技巧——內(nèi)審員的正確工作方法；審核的方法；審核的技巧。

佛山內(nèi)審員培訓(xùn)哪家好

佛山內(nèi)審員培訓(xùn)哪家好？佛山內(nèi)審員考試培訓(xùn)，，方普管理?yè)碛袊?guó)內(nèi)優(yōu)秀的體系顧問(wèn)師和培訓(xùn)師，他們大多具備在大中型企業(yè)，特別是歐、美、日、臺(tái)、港資企任職經(jīng)歷，對(duì)體系在各行業(yè)的實(shí)際運(yùn)用具有極強(qiáng)的實(shí)操能力和豐富的經(jīng)驗(yàn)。方普管理師資團(tuán)隊(duì)堅(jiān)持“服務(wù)即增值”的服務(wù)理念，在打造高效的體系的同時(shí)，也為客戶在生產(chǎn)制造、品質(zhì)管理、流程優(yōu)化等方面提供寶貴的建議。如需了解詳細(xì)的講師介紹，請(qǐng)與我們的當(dāng)?shù)氐恼n程顧問(wèn)索取。

【頒發(fā)證書】

學(xué)員經(jīng)培訓(xùn)考核合格者頒發(fā)ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員資格證書，并予備案，可電話、網(wǎng)上查詢。該證書獲所有第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可，實(shí)用性強(qiáng)，全國(guó)通用。方普管理目前已在廣州、深圳、東莞、中山、佛山、江門、珠海等城市常年設(shè)點(diǎn)招生，具體新的開課時(shí)間及地址，請(qǐng)?jiān)诰€咨詢獲取當(dāng)?shù)氐恼n程詳情。

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佛山內(nèi)審員培訓(xùn)機(jī)構(gòu)

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