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一、藥物分析方法的驗(yàn)證

1.精密度：至少9次測(cè)定結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)，用相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差(RSD)和可信限報(bào)告。

2.準(zhǔn)確度：由回收率體現(xiàn)，至少9次測(cè)定結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)，可制備3個(gè)不同濃度樣品，各測(cè)3次。

3.專屬性：一種方法僅對(duì)一種分析成分產(chǎn)生唯一信號(hào)

鑒別反應(yīng)、雜質(zhì)檢查、含量測(cè)定方法，均應(yīng)考察其專屬性，如方法不夠?qū)?，?yīng)采用多個(gè)方法補(bǔ)充。

4.檢測(cè)限(%、ppm或ppb)：試樣中被測(cè)物能被測(cè)出的zui低量，不必定量測(cè)定，只需指出高于或低于該規(guī)定濃度即可。

二、常用方法

①目視法;

②信噪比法(3：1);

③附上測(cè)試圖譜。

5.定量限：樣品中被測(cè)物能被定量測(cè)定的zui低量，其測(cè)定結(jié)果應(yīng)具一定準(zhǔn)確度和精密度。進(jìn)行雜質(zhì)和降解產(chǎn)物定量測(cè)定方法研究時(shí)，應(yīng)確定定量限。常以信噪比為10：1時(shí)相應(yīng)濃度或注入儀器的量來確定。

6.線性：實(shí)驗(yàn)結(jié)果與試樣中被測(cè)物濃度直接呈正比關(guān)系的程度。要求列出回歸方程、相關(guān)系數(shù)和線性圖。

7.范圍：能達(dá)到一定精密度、準(zhǔn)確度和線性的條件下，實(shí)驗(yàn)方法適用的高低限濃度區(qū)間。

8.耐用性：在條件稍有變動(dòng)時(shí)，測(cè)定結(jié)果不受影響的承受程度。