藥士考試輔導(dǎo)培訓(xùn)班

一、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

國(guó)外的藥品標(biāo)準(zhǔn)主要有：美國(guó)藥典(USP)、美國(guó)國(guó)家處方集(NF)、英國(guó)藥典(BP)、日本藥局方(JP)、歐洲藥典(Ph.Eup)和國(guó)際藥典(Ph.Int)。

二、中國(guó)藥典

《中國(guó)藥典》2015年版包括凡例、正文及通則。凡例是為解釋和使用中國(guó)藥典，正確進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)提供的指導(dǎo)原則。

(1)檢查方法和限度：均應(yīng)按照規(guī)定的方法進(jìn)行檢查，在仲裁時(shí)，應(yīng)以《中國(guó)藥典》規(guī)定的方法為準(zhǔn)。原料藥的含量(%)，除另有注明者外，均按重量計(jì)。①如規(guī)定上限為100%以上時(shí)，系指用藥典規(guī)定的分析方法測(cè)定時(shí)可能達(dá)到的數(shù)值，它為藥典規(guī)定的限度或允許偏差，并非真實(shí)含有量;②如未規(guī)定上限時(shí)，系指不超過(guò)101.0%。

(2)標(biāo)準(zhǔn)品與對(duì)照品標(biāo)準(zhǔn)品系指用于生物檢定或效價(jià)測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，其特性值一般按效價(jià)單位(或μg)計(jì)物質(zhì);對(duì)照品系指采用理化方法進(jìn)行鑒別、檢查或含量測(cè)定時(shí)所用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

(3)精確度

①“精密稱定”指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的千分之一;

“稱定”指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的百分之一。

取用量為“約”若干時(shí)，指該量不得超過(guò)規(guī)定量的±10%。

②“恒重”，除另有規(guī)定外，系指供試品經(jīng)連續(xù)兩次干燥或熾灼后的重量差異在0.3mg以下的重量。

③稱重和量取：試驗(yàn)中供試品與試藥等“稱重”或“量取”的量，均以阿拉伯?dāng)?shù)碼表示，其精確度可根據(jù)數(shù)值的有效數(shù)位來(lái)確定。稱取“0.1g”，系指稱取重量可為0.06～0.14g。稱取“2g”，系指稱取重量可為1.5～2.5g。稱取“2.0g”，系指稱取重量可為1.95～2.05g。稱取“2.00g”，系指稱取重量可為1.995～2.005g