2025藥師題庫

2020年主管藥師考試：藥品的質(zhì)量驗收管理

藥品的質(zhì)量驗收管理（掌握）

醫(yī)療機(jī)構(gòu)對采購藥品的質(zhì)量驗收管理是保證藥品質(zhì)量、防止可能不合格的藥品和不符合包裝規(guī)定要求的藥品進(jìn)入使用過程的重要環(huán)節(jié)。藥學(xué)部（科）按照法定的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)定及約定的其他要求進(jìn)行對照驗收并建立符合規(guī)范要求的藥品驗收記錄來證明驗收。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)對購進(jìn)藥品的質(zhì)量驗收主要是指驗收藥品合格證明和其他標(biāo)識兩個方面。

藥品合格證明檢查主要是對藥品出廠檢驗報告和產(chǎn)品合格證的檢查，每件藥品內(nèi)應(yīng)附有出廠檢驗報告書，制劑每箱內(nèi)應(yīng)附有產(chǎn)品合格證。

對實行批簽發(fā)管理的生物制品品種，應(yīng)檢查其符合規(guī)定的批簽發(fā)文件復(fù)印件，并加蓋生產(chǎn)廠商質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的原印章。

藥品其他標(biāo)識驗收系指對藥品內(nèi)外包裝及所印標(biāo)識的檢查和核對。

對藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書的標(biāo)識內(nèi)容應(yīng)該包括：生產(chǎn)廠商、地址、聯(lián)系方式、品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號和有效期等，并注意標(biāo)簽和說明書的內(nèi)容與國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的內(nèi)容一致。

藥品驗收應(yīng)明確負(fù)責(zé)及從事藥品質(zhì)量驗收的組織和人員，對于醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品等特殊管理藥品，要求必須有兩人以上同時在場，逐箱驗點到最小包裝。

藥品質(zhì)量驗收記錄應(yīng)按驗收內(nèi)容逐一如實記錄，并保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

對購入藥品質(zhì)量有疑義時，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可委托國家認(rèn)定資格的藥檢部門進(jìn)行抽檢。