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藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告范圍是什么

1.個(gè)例藥品不良反應(yīng)

新藥監(jiān)測(cè)期報(bào)告所有不良反應(yīng)；其他國產(chǎn)藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。

進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告所有不良反應(yīng)；滿5年，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。

2.境外發(fā)生的嚴(yán)重ADR

在境外發(fā)生嚴(yán)重ADR，藥品生產(chǎn)企業(yè)填寫《境外發(fā)生的藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》

3.藥品群體不良事件

發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即通過電話或者傳真等方式報(bào)所在地的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和ADR監(jiān)測(cè)中心，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告；同時(shí)填寫《藥品群體不良事件基本信息表》，對(duì)每一病例應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，通過國家ADR監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告。