GMP質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓

GMP標準是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求生產(chǎn)企業(yè)應具備良好的生產(chǎn)設備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，讓產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。

第 一 天：

第 一 講： GMP的概念、沿革及意義

一、 GMP的概念

二、 GMP的歷史沿革

1、 GMP的誕生

2、 GMP在中國的發(fā)展

三、 實施GMP的目的和意義

1、 實施GMP的目的

2、 基礎的概念

3、 實施GMP的意義

第二講： GMP的實施基礎和管理要素

一、 GMP的實施基礎

二、 人的要素

1、 組織機構(gòu)

2、 人員管理

3、 人員培訓

4、 人員衛(wèi)生

三、 機器設備的要素

1、 廠房、設施的技術(shù)要求

2、 潔凈區(qū)的要求

3、 設施、設備的操作

4、 設備的記錄

5、 設施、設備的維護保養(yǎng)

6、 設施、設備狀態(tài)標志

第二天

四、 物料的要素

1、 物料管理基礎

(1) 原則

(2) 規(guī)范購入

(3) 合理儲存控制放行及發(fā)放接收

(4) 有效追溯

2、 物料管理與生產(chǎn)

(1) 藥品生產(chǎn)依據(jù)標準

(2) 生產(chǎn)操作

3、 物料平衡與放行

4、 關鍵操作

(1) 稱重投料與復核

(2) 印字包裝

5、 生產(chǎn)過程中緊急情況處理

(1) 處理原則

(2) 停電或空氣凈化系統(tǒng)突然故障

(3) 設備障礙

(4) 其它緊急情況

6、 質(zhì)量管理

(1) 驗證

(2) 退貨和收回

(3) 投訴也不良反應報告

(4) 自檢

五、 法規(guī)的要求

1、 法與文件

2、 文件管理

(1) 文件的設計

(2) 文件的編制與管理

3、 文件的使用

(1) 如何正確的使用文件

(2) 照章辦事

(3) 規(guī)范記錄

(4) 正確標志

第三天

六、 環(huán)境的要求

1、 污染與污染媒介

2、 生產(chǎn)過程中的環(huán)境管理

(1) 外部環(huán)境

(2) 生產(chǎn)工藝衛(wèi)生

(3) 人員衛(wèi)生

3、 潔凈工作人員應掌握的規(guī)定

4、 進入潔凈室的要求

5、 對潔凈室工作人員的九項規(guī)定

6、 潔凈室內(nèi)工作的十項注意事項

7、 潔凈室的衛(wèi)生要求

七、  審核知識部分

1、 審核總論

2、 內(nèi)審準備

3、 現(xiàn)場審核

4、 審核報告

5、 審核跟蹤

6、 審核技巧

7、 審核員要求

8、 獲證后監(jiān)督管理