ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系簡介

機(jī)構(gòu)介紹

廣州方普企業(yè)管理顧問有限公司（以下簡稱方普管理顧問）是一家致力于大中小企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化體系創(chuàng)新服務(wù)的管理顧問公司，主要為國內(nèi)中小型企業(yè)提供全面、持續(xù)、高效、節(jié)約的標(biāo)準(zhǔn)化體系（認(rèn)證、咨詢、培訓(xùn)）服務(wù)。

方普管理顧問擁有各行業(yè)領(lǐng)域眾多資深專家及專業(yè)課程顧問團(tuán)隊(duì)，已向5600多人提供了專業(yè)的培訓(xùn)服務(wù)，同時(shí)為380 多家企業(yè)提供了優(yōu)質(zhì)的體系顧問服務(wù)及培訓(xùn)。

機(jī)構(gòu)特色

方普管理在醫(yī)療器械行業(yè)的咨詢領(lǐng)域具有豐富的經(jīng)驗(yàn)，擁有豐富的醫(yī)療器械行業(yè)工作背景的專家隊(duì)伍，使您在認(rèn)證活動(dòng)中獲得專業(yè)而增值的服務(wù)，從而提升您的企業(yè)在該行業(yè)的認(rèn)可度和顧客滿意度。我們的ISO13485認(rèn)證咨詢服務(wù)使您能夠：

優(yōu)化您的產(chǎn)品/服務(wù)和過程的質(zhì)量

在全球范圍內(nèi)獲得認(rèn)可

讓您的客戶安心、放心

為其他的質(zhì)量活動(dòng)預(yù)留資源

提供能夠充分證實(shí)您高品質(zhì)和績效的文件

受益于我們的一站式服務(wù)。

**ISO13485；2016認(rèn)證，保證了醫(yī)療設(shè)備的供應(yīng)商或生產(chǎn)商的質(zhì)量管理體系的實(shí)施、記錄、使用、維護(hù)和改進(jìn)。

ISO13485:2016適用對象

ISO13485的要求適用于履行國際、歐洲和本國的法律法規(guī)要求的醫(yī)療產(chǎn)品制造商和服務(wù)供應(yīng)商，及希望按此標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施文件化管理體系的企業(yè)。

ISO13485的要求適用于從事醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和經(jīng)銷、安裝、維護(hù)和**終停用及廢棄處置的組織；

ISO13485的要求適用于為上述組織提供產(chǎn)品（例如原材料、部件、組件、醫(yī)療器械、滅菌服務(wù)、校準(zhǔn)服務(wù)、經(jīng)銷服務(wù)、維護(hù)服務(wù)）的供方或其他外部方；

開發(fā)、制造和銷售醫(yī)療設(shè)備的企業(yè)，想要在國際、歐洲和本國市場上展示其競爭和績效能力的企業(yè)。供應(yīng)商和其他在增值鏈內(nèi)的服務(wù)提供商必須確保其產(chǎn)品與顧客的要求相一致。

實(shí)施ISO13485：2016的價(jià)值

降低生產(chǎn)損失率

降低運(yùn)營成本

提高整個(gè)組織的有效性

增加您的客戶對您的信任，作為一個(gè)安全的供應(yīng)商或生產(chǎn)商

有助于消除國際貿(mào)易中的技術(shù)壁壘，是進(jìn)入國際市場的通行證

提高商業(yè)信譽(yù)

提高保證產(chǎn)品質(zhì)量的水平

有利于增強(qiáng)企業(yè)競爭力

完善組織內(nèi)部管理水平

方普管理在醫(yī)療器械行業(yè)的咨詢領(lǐng)域具有豐富的經(jīng)驗(yàn)，擁有豐富的醫(yī)療器械行業(yè)工作背景的專家隊(duì)伍，使您在認(rèn)證活動(dòng)中獲得專業(yè)而增值的服務(wù)，從而提升您的企業(yè)在該行業(yè)的認(rèn)可度和顧客滿意度。我們的ISO13485認(rèn)證咨詢服務(wù)使您能夠：

優(yōu)化您的產(chǎn)品/服務(wù)和過程的質(zhì)量

在全球范圍內(nèi)獲得認(rèn)可

讓您的客戶安心、放心

為其他的質(zhì)量活動(dòng)預(yù)留資源

提供能夠充分證實(shí)您高品質(zhì)和績效的文件

受益于我們的一站式服務(wù)

申請人需要具備什么樣的條件

1.  具有明確的法律地位，獲得相關(guān)法律法規(guī)要求的各種資質(zhì)文件；

2.  管理體系有效運(yùn)行滿足3個(gè)月（其中有源植入醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家需6個(gè)月）；

3. 完成一次內(nèi)審和管理評審；

4. 在提出認(rèn)證申請前的6個(gè)月內(nèi)，申請組織的產(chǎn)品無重大顧客投訴及質(zhì)量事故。