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藥事管理與法規(guī)：中藥管理知識(shí)點(diǎn)記憶口訣

1.進(jìn)口藥材批件：

一次性有效批件—1年；多次使用批件—2年

編號(hào)格式為：國(guó)藥材進(jìn)字 4位年號(hào) 4位順序號(hào)。

2.“國(guó)家藥監(jiān)部門”只頒發(fā)一次性有效批件情形：

①瀕危物種藥材；②首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口申請(qǐng)。

3.我國(guó)傳統(tǒng)進(jìn)口藥材約有40余種。目前主要有：

豆蔻、血竭、羚羊角、廣角、豹骨、沉香、牛黃、麝香、砂仁、西紅花、胖大海、西洋參、海馬等。

4.一級(jí)滅絕禁出口，二級(jí)衰竭限出口，三限出口資源少，一禁采獵二三有。

一級(jí)：瀕臨滅絕、稀有珍貴—禁止采獵—不得出口

二級(jí)：重要衰竭—須持有采藥證、采伐證、狩獵證—限量出口

三級(jí)：嚴(yán)重減少、常用—須持有證—限量出口

5.一級(jí)稀有滅絕：虎豹羚羊梅花鹿。（虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿鹿茸）

6.二級(jí)重要衰竭：一馬甘草射蟾酥；二黃雙蛤穿厚杜；三蛇狂喝熊人血。

注解：

一馬（馬鹿茸）甘草（甘草）射（麝香）蟾酥（蟾酥）；

二黃（黃連、黃柏）雙蛤（蛤蚧、哈膜油）穿（穿山甲）厚（厚樸）杜（杜仲）；

三蛇（蘄蛇、烏梢蛇、金錢白花蛇）熊（熊膽）人（人參）血（血竭）。

7.三級(jí)常用減少：紫薇豐萸贈(zèng)豬肉；川味黃連送石斛；荊訶刺秦赴遠(yuǎn)東；膽大細(xì)心也難活。

注解：

紫（紫草）薇（阿魏）豐（防風(fēng)）萸（山茱萸）贈(zèng)豬（豬苓）肉（肉蓯蓉）；

川（川貝母、伊貝母）味（五味子）黃（胡黃連、黃芩）連（連翹）送石斛；

荊（蔓荊子）訶（訶子）刺（刺五加）秦（秦艽）赴遠(yuǎn)（遠(yuǎn)志）東（天冬）；

膽大（龍膽）細(xì)心（細(xì)辛）也難活（羌活）。

8.中藥品種保護(hù)申報(bào)條件及保護(hù)措施：

（1）申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)品種應(yīng)具備的條件：一級(jí)相當(dāng)特殊

對(duì)特定疾病有特殊療效的；　用于預(yù)防和治療特殊疾病的；相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品。

一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限： 30年、20年、10年

處方組成、工藝制法，在保護(hù)期內(nèi)由獲得《中藥保護(hù)品種證書》的生產(chǎn)企業(yè)和有關(guān)的藥監(jiān)部門、單位和個(gè)人負(fù)責(zé)保密； 因特殊情況需要延長(zhǎng)保護(hù)期限的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前6個(gè)月，重新申報(bào)，保護(hù)期限不得超過第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限。

（2）申請(qǐng)中藥二級(jí)保護(hù)品種應(yīng)具備的條件：二級(jí)天然顯著。

符合一級(jí)保護(hù)的品種或者已經(jīng)解除一級(jí)保護(hù)的品種；對(duì)特定疾病有顯著療效的；從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。

二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)措施：在保護(hù)期滿后可以延長(zhǎng)七年。