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藥事法規(guī)知識點：處方藥、非處方藥的分類管理

1、非處方藥的定義

(1)非處方藥“可自行”判斷、購買和使用。

(2)根據(jù)藥品的“安全性”，非處方藥分為：甲、乙兩類。

2、非處方藥的每個銷售基本單元包裝“必須附有標簽和說明書”

(1)非處方藥標簽和說明書除符合規(guī)定外，用語應(yīng)當科學、易懂，便于消費者自行判斷、選擇和使用。

(2)非處方藥標簽以及說明書或者包裝上必須印有警示語或忠告語：“請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用!”。

3、甲、乙類非處方藥的圖案及顏色

(1)非處方藥專有標識圖案分為：紅色和綠色。

(2)紅色專有標識用于：甲類非處方藥藥品。

(3)綠色專有標識用于：①乙類非處方藥藥品;②用作指南性標志。

4、專有標識的印制

(1)使用非處方藥專有標識時，藥品的“使用說明書和大包裝”可以單色印刷。

①“標簽和其他包裝”必須按照國家藥品監(jiān)督管理局公布的色標要求印刷。

②單色印刷時，非處方藥專有標識下方必須標示“甲類”或“乙類”字樣。

(2)非處方藥專有標識應(yīng)與藥品標簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝一體化印刷。

解釋：其大小可根據(jù)實際需要設(shè)定，但必須醒目、清晰，并按照國藥監(jiān)局公布的坐標比例使用。

(3)非處方藥藥品“標簽、使用說明書和每個銷售基本單元包裝”印有中文藥品通用名稱(商品名稱)的一面(側(cè))，其“右上角”是非處方藥專有標識的固定位置。

5、處方藥、非處方藥的廣告

(1)處方藥只準在“專業(yè)性醫(yī)藥報刊”進行廣告宣傳;

(2)非處方藥經(jīng)“審批”可以在“大眾傳播媒介”進行廣告宣傳。

6、處方藥的管理

(1)處方藥必須憑“執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方”才可調(diào)配、購買和使用;

(2)對于進入流通領(lǐng)域的處方藥而言，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)將相應(yīng)警示語或忠告語醒目地印制在藥品包裝或說明書上：“憑醫(yī)師處方銷售，購買和使用!”。

7、“雙跨”藥品：根據(jù)其“適應(yīng)證、劑量和療程”的不同，既可以作為處方藥，又可以作為非處方藥。

提示：按“雙跨”管理后，不能擴大該藥品的治療范圍，不能改變該藥品的用法，藥品用量也不能超出原劑量范圍。

8、管理要求

(1)包裝、標簽、說明書管理“雙跨”藥品區(qū)別管理：處方藥“按處方藥管理”;非處方藥“按非處方藥管理”。

(2)“雙跨”藥品不管是處方藥還是非處方藥管理，應(yīng)當具有相同的“商品名”，并且其商品名稱不得擴大或暗示藥品作為處方藥、非處方藥的療效。