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醫(yī)療器械管理的辦法

1.醫(yī)療器械：

1）單獨或組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或其他物品，包括所需要的軟件；

2）作用：用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；

3）使用目的：

①防治、診斷、緩解、監(jiān)護疾?。?/p>

②對損傷或殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；

③對解剖或生理過程的研究、替代、調節(jié)；

④妊娠控制。

2.SFDA負責全國的，縣級以上藥監(jiān)局負責本地醫(yī)療器械監(jiān)管工作。

3.分類與審批：

醫(yī)療器械按其安全性和有效性大小分為一、二、三類。

1）開辦第一類醫(yī)療器械生產或經營企業(yè)，省藥監(jiān)局備案。

2）開辦第二、三類醫(yī)療器械生產或經營企業(yè)，省藥監(jiān)局審批發(fā)證，工商注冊。

3）醫(yī)療器械生產企業(yè)在取得醫(yī)療器械產品生產注冊證書后，方可生產。

4）首次進口的醫(yī)療器械，必須取得SFDA進口注冊證書后，方可申辦進口手續(xù)。

5）醫(yī)療器械產品注冊證書有效期四年。效期屆滿前6個月內，申請重新注冊。