執(zhí)業(yè)藥師正規(guī)的培訓(xùn)機(jī)構(gòu)

（一）殘留溶劑分類：

第一類溶劑應(yīng)避免使用。

此類溶劑是指人體致癌物、疑似為人體致癌物或環(huán)境危害物的有機(jī)溶劑。殘留量必須控制在規(guī)定的范圍內(nèi)，如：苯（2ppm）、四氯化碳（4ppm）、1，2－二氯乙烷（5ppm）、1，1－二氯乙烷（8ppm）、1，1，1－三氯乙烷（1500ppm）等。

第二類溶劑應(yīng)限制使用。

該類溶劑是指有非遺傳毒性致癌（動(dòng)物實(shí)驗(yàn)）、或可能導(dǎo)致其他不可逆毒性（如神經(jīng)毒性或致畸性）、或可能具有其他嚴(yán)重的但可逆毒性的有機(jī)溶劑。按每日用藥10克計(jì)算的每日允許接觸量如下：2－甲氧基乙醇（50ppm）、氯仿（60ppm）、1，1，2－三氯乙烯（80ppm）、1，2－二甲氧基乙烷（100ppm）等。

第三類溶劑是GMP或其他質(zhì)量要求限制使用。

該類溶劑屬于低毒性溶劑，對(duì)人體或環(huán)境的危害較小，人體可接受的粗略濃度限度為0.5%，因此建議可僅對(duì)在終產(chǎn)品精制過程中使用的第三類溶劑進(jìn)行殘留量研究。這類溶劑包括：戊烷、甲酸、乙酸、乙醚、丙酮、苯甲醚等。

除另有規(guī)定外，第一，第二，第三類溶劑的殘留限度應(yīng)符合藥典中的規(guī)定；對(duì)其他溶劑，應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝的特點(diǎn)，制定相應(yīng)的限度，使其符合產(chǎn)品規(guī)范，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP或其他基本的質(zhì)量要求。