醫(yī)學教育網(wǎng)教學總監(jiān)。曾任北京某三甲醫(yī)院主治醫(yī)師,醫(yī)學碩士。堅持“不擇一切手段記住重要知識點”的教學思路,綜合運用表格、口訣、圖片等多種手段,將枯燥的醫(yī)學知識跟常見事物聯(lián)系起來,使考生形成持久的記憶。湯老師一貫倡導的復習理念“成功=正確的堅持”,已成為眾多考生心中共同的精神力量。
超值精品班:考試結束后一周關閉課程。無憂實驗班/高效定制班/VIP簽約特訓營:報課第一年,成績公布后一周關課;如續(xù)學2021年課程,續(xù)學課程將于考試結束后一周關閉(模擬試題于考試結束后關閉)。課程內容僅限學員本人使用,嚴禁與他人共用。
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連獲多項大獎藥事管理與法規(guī):藥品注冊申請的類型及界定
1.藥品注冊申請的類型及界定
新藥申請:未曾在中國境內上市,上市后改變劑型用藥途徑增加新適應癥、已有標準的生物制品;
仿制藥申請:已有標準的藥品;
進口藥品申請:改變、增加、取消原批準事項或內容;
再注冊申請:批準證明文件有效期滿。
2.四期臨床試驗:
Ⅰ期藥理安全初評,觀察人的耐受程度和藥代動力學;
Ⅱ期治療作用初評,初步評價藥物對患者的治療作用和安全性;
Ⅲ期治療作用確證,進一步驗證藥物治療作用和安全性;
Ⅳ期上市應用研究,考察療效和不良反應。
3.藥品批準文號證書的格式
批準文號:國藥準字H(Z、S、J) 4位年號 4位順序號
新藥證書:國藥證字H(Z、S) 4位年號 4位順序號
進口藥品注冊證:H(Z、S) 4位年號 4位順序號
醫(yī)藥產品注冊證:H(Z、S)C 4位年號 4位順序號
注:H代表化學藥品、Z代表中藥、S代表生物制品、J代表進口藥品分包裝,前面加B代表境內分包裝。
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