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《法規(guī)》：藥品群體不良事件的報告和處置

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)

①藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應當立即通過電話或者傳真等方式報所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)，必要時可以越級報告；同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》，對每一病例還應當及時填寫《藥品不良反應事件報告表》，通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡報告。

②藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應當立即開展調(diào)査，詳細了解藥品群體不良事件的發(fā)生、藥品使用、患者診治以及藥品生產(chǎn)、儲存、流通、既往類似不良事件等情況，在7日內(nèi)完成調(diào)查報告，報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)；同時迅速開展自查，分析事件發(fā)生的原因，必要時應當暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回相關藥品，并報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。

③藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件應當立即告知藥品生產(chǎn)企業(yè)，同時迅速開展自查，必要時應當暫停藥品的銷售，并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關控制措施。*

④醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后應當積極救治患者，迅速開展臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，必要時可采取暫停藥品的使用等緊急措施。*

藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門

①設區(qū)的市級、縣級藥品監(jiān)督管理部門獲知藥品群體不良事件后，應當立即與同級衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織開展現(xiàn)場調(diào)查，并及時將調(diào)查結(jié)果逐級報至省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。

②省級藥品監(jiān)督管理部門與同級衛(wèi)生行政部門聯(lián)合對設區(qū)的市級、縣級的調(diào)查進行督促、指導，對藥品群體不良事件進行分析、評價，對本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的影響較大的藥品群體不良事件，還應當組織現(xiàn)場調(diào)查，評價和調(diào)查結(jié)果應當及時報國家食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。

③國家食品藥品監(jiān)督管理部門應當與衛(wèi)生行政部門聯(lián)合開展全國范圍內(nèi)影響較大并造成嚴重后果的藥品群體不良事件的相關調(diào)査工作。

④藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用或者召回藥品等控制措施。衛(wèi)生行政部門應當采取措施積極組織救治患者。