執(zhí)業(yè)藥師網(wǎng)校培訓(xùn)視頻

2020年《法規(guī)》章節(jié)考點(diǎn)總結(jié)：藥品研制和生產(chǎn)管理（三）

17.新的不良反應(yīng)是說(shuō)明書(shū)未載明的，有描述但與說(shuō)明書(shū)不一致或更嚴(yán)重的。

18.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告。

19.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)指定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)負(fù)責(zé)人，設(shè)立專門機(jī)構(gòu)，配備專職人員，建立健全相關(guān)管理制度，直接報(bào)告藥品不良反應(yīng)，持續(xù)開(kāi)展藥品風(fēng)險(xiǎn)獲益評(píng)估，采取有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

20.不良反應(yīng)的報(bào)告范圍：新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)或首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品：報(bào)告所有不良反應(yīng)，安全性更新報(bào)告一年一次;5年以上的藥品報(bào)告：新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)，安全性更新報(bào)告5年一次;安全性更新報(bào)告由藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)。

21.藥品召回主體是藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè);進(jìn)口藥品的境外制藥廠商與境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)一樣也是藥品召回的責(zé)任主體。

22.藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回;主動(dòng)召回由生產(chǎn)企業(yè)決定召回，責(zé)令召回由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)召回。

23.藥品召回按照安全隱患嚴(yán)重程度分級(jí)分為一、二、三級(jí)召回。對(duì)可能引起嚴(yán)重健康危害的藥品實(shí)施一級(jí)召回;對(duì)可能引起暫時(shí)的或可逆的健康危害的藥品實(shí)施二級(jí)召回;對(duì)一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品實(shí)施三級(jí)召回。

24.藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施召回的過(guò)程中，一級(jí)召回每日，二級(jí)召回每3日，三級(jí)召回每7日，向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況。