執(zhí)業(yè)藥師培訓(xùn)教程視頻

2020年《法規(guī)》章節(jié)考點總結(jié)：藥品研制和生產(chǎn)管理（二）

9.境內(nèi)生產(chǎn)藥品批準文號：國藥準字H(Z、S) 4位年號 4位順序號。

10.境外生產(chǎn)藥品批準文號：國藥準字H(Z、S)J 4位年號 4位順序號。

11.中國香港、澳門和臺灣地區(qū)生產(chǎn)藥品批準文號：國藥準字H(Z、S)C 4位年號 4位順序號。

12.藥品生產(chǎn)許可證的審批部門為省級藥品監(jiān)督管理部門。

13.生產(chǎn)企業(yè)開辦條件包括：(1)依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員;(2)廠房、設(shè)施設(shè)備;(3)質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗機構(gòu)、人員;(4)質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的必要的儀器設(shè)備;(5)保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

14.藥品生產(chǎn)許可證許可事項：生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址;登記事項：企業(yè)名稱、住所(經(jīng)營場所)、法定代表人、企業(yè)負責人、生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量受權(quán)人等;生產(chǎn)許可證變更30日前提出，發(fā)證機關(guān)15日作出決定;有效期為5年，有效期滿前6個月進行再注冊。

15.藥品委托生產(chǎn)品種限制：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑、生物制品、多組分生化藥品、中藥注射劑、中藥提取物和原料藥不得委托生產(chǎn)。

16.嚴重不良反應(yīng)是指因藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：(1)導(dǎo)致死亡;(2)危及生命;(3)導(dǎo)致顯著的或永久的人體傷殘或器官功能的損傷;(4)導(dǎo)致住院或住院時間延長;(5)致癌、致畸、致出生缺陷。