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2020年執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》第6-11章考點(diǎn)整理！（二）

11.申請條件及保護(hù)期限：

(1)一級：對特定疾病有特殊療效的;相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品;用于預(yù)防和治療特殊疾病的。30年、20年、10年，每次延長期限不得超過第一次，提前6個月申報。(2)二級：符合上述一級保護(hù)的品種或者已經(jīng)解除一級保護(hù)的品種;對特定疾病有顯著療效的;從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。7年，可申請延長7年，提前6個月申報。保護(hù)期內(nèi)向國外申請注冊的，必須經(jīng)國藥監(jiān)同意。

12.麻醉藥品和精神藥品目錄：

(1)麻醉藥品：可卡因、可待因、雙氫可待因、蒂巴因，嗎啡、乙基嗎啡、嗎啡阿托品注射液、氫嗎啡酮，罌粟、罌粟果提取物、罌粟果提取物粉、罌粟濃縮物，福爾可定、阿片、阿桔片，氫可酮、美沙酮、羥考酮，瑞芬太尼、舒芬太尼、芬太尼、右丙氧芬、二氫埃托啡、布桂嗪、地芬諾酯、哌替啶、復(fù)方樟腦酊劑;(2)精一：馬吲哚、丁丙諾啡、三唑侖、司可巴比妥、哌醋甲酯、氯胺酮、γ-羥丁酸;(3)精二：巴比妥、戊巴比妥、異戊巴比妥、苯巴比妥，硝西泮、氯硝西泮、氟西泮、地西泮、奧沙西泮、勞拉西泮，阿普唑侖、艾司唑侖、咪達(dá)唑侖、唑吡坦，地佐辛、噴他佐辛，安鈉咖、咖啡因、麥角胺咖啡因片、甲丙氨酯、布托啡諾、格魯米特、扎來普隆、丁丙諾啡透皮貼劑、佐匹克隆、氨酚氫可酮片、匹莫林、曲馬多、氯氮?、可待因復(fù)方口服液(包括口服液體溶液劑、糖漿劑)。

13.麻醉藥品、精神藥品經(jīng)營企業(yè)審批：

全國性批發(fā)企業(yè)：國藥監(jiān);區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、精二批發(fā)企業(yè)：省藥監(jiān);精二連鎖零售藥店：市藥監(jiān)

14.麻醉藥品、精神藥品銷售渠道：

麻、精一原料藥銷售給生產(chǎn)企業(yè)，小包裝原料藥可銷售給批發(fā)企業(yè);麻、精一制劑銷售給批發(fā)企業(yè);精二原料藥銷售給生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè);精二制劑銷售給批發(fā)企業(yè)、連鎖藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)。