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藥品流通的監(jiān)督管理辦法

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品流通監(jiān)督管理辦法(暫行)》(以下簡稱《辦法》)自1999年8月1日起在全國施行。這是我國制定、頒布的第一部專門規(guī)范藥品流通秩序、整頓治理藥品流通渠道的行政規(guī)章。

《辦法》是藥品市場治理整頓的法律依據。多年來，藥品市場的治理整頓一直是藥品監(jiān)督管理的重點工作之一，也是社會各界和廣大人民群眾普遍關注的焦點之一。隨著市場經濟的發(fā)展，藥品流通領域出現的許多新問題、熱點問題和難點問題，一方面急需用法律手段進行是非的界定，以對違法活動依法實施行政處罰提供法律依據;另一方面，必須按照依法行政的要求，依法規(guī)范和治理整頓藥品流通秩序?！掇k法》就是在這種背景下制定的。它的制定與實施，具有十分重要的現實意義。

《辦法》緊密圍繞藥品的生產銷售、藥品經營和采購這一主線，本著“管事與管人”相結合的原則，重點針對藥品流通渠道問題、變相無證經營問題、“借行醫(yī)賣藥”問題、行政處罰的法律依據問題等作了規(guī)定。

1.藥品流通渠道問題 藥品流動渠道的混亂，是造成藥品市場混亂的直接原因之一，也是非法藥品市場得以生存的主要原因之一。所以，必須對藥品的流通渠道依法進行規(guī)范，這是整治藥品市場能否取得實效的一個重要因素。

2.變相無證經營問題 在市場經濟條件下，導致藥品市場混亂的另一個主要原因是違法經營問題嚴重。一些違法經營往往打著合法的旗號，其實質是變相的無證經營。所以，《辦法》對現實中出現的種種表現進行了分析，認定了十幾種實質是無證經營的行為，并規(guī)定了相應的處罰。

3.城鎮(zhèn)個體行醫(yī)人員和個體診所“借行醫(yī)賣藥”問題 這個問題在某些地區(qū)具有一定的普遍性，其實質也屬于無證經營。它在一定程度上已經成為影響藥品市場健康發(fā)展的重要因素，因此，《辦法》對這一問題重新做了政策調整。

4.行政處罰的法律依據問題 總結前幾年治理整頓的經驗，最大的欠缺之一就是藥品流通監(jiān)督管理的法律、法規(guī)建設滯后，許多問題只有文件依據，沒有法律、法規(guī)和規(guī)章依據，影響了執(zhí)法的力度。在《辦法》的罰則中，明確規(guī)定了違反本《辦法》的違法行為的處罰條款。