醫(yī)學(xué)執(zhí)業(yè)藥師培訓(xùn)班

藥品管理法的適用范圍

法律的適用范圍是法律所適用的效力范圍。一般來說，包括空間范圍、時間范圍和對象范圍。時間范圍，在本法附則第一百零六條中作了規(guī)定。因此，本條實際上規(guī)定了空間范圍和對象范圍。

1.空間范圍。

本條規(guī)定的空間范圍，是指“在中華人民共和國境內(nèi)”。“中華人民共和國境內(nèi)”應(yīng)當(dāng)理解為，我國的邊境范圍內(nèi)，而不是有的法律規(guī)定的中華人民共和國“領(lǐng)域內(nèi)”。兩者是有區(qū)別的，后者比前者的范圍寬。比如，1997年修訂后的《中華人民共和國刑法》規(guī)定：“凡在中華人民共和國領(lǐng)域內(nèi)犯罪的，除法律有特別規(guī)定的以外，都適用本法?！边@里規(guī)定的中華人民共和國領(lǐng)域，是指我國主權(quán)所達(dá)之地，不僅僅是指中華人民共和國境內(nèi)。

2.對象范圍。

本條規(guī)定的對象是從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人。

藥品研制。本法規(guī)定的藥品研制，主要是各研究機構(gòu)進行藥品科研工作研制出的成果，能否成為本法規(guī)定的藥品，以及如何報批新藥。值得注意的是，研制與科研不同，本法規(guī)定的研制只管研究成果能否成為新藥，以及怎樣成為新藥，而不管具體的科研過程。

藥品生產(chǎn)。本法規(guī)定的藥品生產(chǎn)，主要規(guī)范了從事藥品生產(chǎn)活動的主體應(yīng)當(dāng)具備的條件和資格。這是保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全的一項措施。在本法中，體現(xiàn)為藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定遵守質(zhì)量管理規(guī)范和藥品必須按照一定標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)范進行生產(chǎn)或者炮制等規(guī)定。醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，實質(zhì)上也是一種生產(chǎn)藥品的行為，由于其有一定的特殊性，本法對其有專章規(guī)定。