執(zhí)業(yè)藥師考試輔導(dǎo)營(yíng)口

(一)定義

眼膏劑系指物與適宜基質(zhì)制成供眼用的豪劑。

(二)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

有關(guān)規(guī)定眼膏劑在生產(chǎn)與儲(chǔ)藏期間均應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定。

1.所用的器具、容器等肥適宜的方法清潔、來(lái)菌。基質(zhì)應(yīng)融化后濾過(guò)，并經(jīng)150℃滅菌至少1小時(shí)。

2.眼膏劑中所用的藥物，可先配成或研細(xì)過(guò)篩使顆粒細(xì)度符合要求，再與基質(zhì)研和均勻;選用的基質(zhì)應(yīng)便于藥物分散的吸收，與要時(shí)可酌加抑菌劑待附加劑。

3.眼膏劑應(yīng)均勻、細(xì)膩，易涂于眼部，對(duì)眼部無(wú)剌激性。

4.眼豪劑所用的包裝容器緊密，易于防止污染方便使用，并不應(yīng)與藥物或基腩發(fā)生理化作用。

5.眼膏劑應(yīng)置遮光，滅菌容器中密封儲(chǔ)存。

(三)金屬性

異物除另有規(guī)定外，取供試品10支，分別將全部?jī)?nèi)容物置直徑為6cm、底部平整、光滑、沒(méi)有可見(jiàn)異物的平底培養(yǎng)皿中，加蓋，在80-85℃保溫2小時(shí)，使眼膏攤布，放冷至凝固后，反轉(zhuǎn)培養(yǎng)皿，置適合的顯微鏡臺(tái)上，用聚光燈以45℃角的入光向皿底照明，檢視大于50μm具有光澤的金屬性異物數(shù)。10支中每支內(nèi)含金屬性異物數(shù)超過(guò)8粒者不得多于1支，其總數(shù)不得過(guò)50粒;如有超過(guò)，應(yīng)復(fù)試20支;初、復(fù)試結(jié)果合并計(jì)算30支中每支內(nèi)含金屬性異物數(shù)超過(guò)8粒者不得多于3支，且總數(shù)不得超過(guò)150粒。

(四)顆粒細(xì)度

取供試品，在顯微鏡下檢視，不得有大于75μm的藥物顆粒。

(五)致病菌

按衛(wèi)生部《藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定檢查，不得檢出金黃色葡萄球菌和綠膿桿菌。