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ISO13485即醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。 ISO13485是以ISO9001為基礎(chǔ)的獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn),又明顯高于ISO9001具有較強(qiáng)專業(yè)性。ISO13485適用于進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)或相關(guān)服務(wù)的設(shè)計(jì)、開發(fā)和提供企業(yè)。醫(yī)療器械指：制造商的預(yù)期用途是為下列一個(gè)或多個(gè)特定目的用于人類的，不論單獨(dú)使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、機(jī)器、用具、植入物、體外試劑或校準(zhǔn)器、軟件、材料或者其他相似或相關(guān)物品。

**ISO13485；2016認(rèn)證，保證了醫(yī)療設(shè)備的供應(yīng)商或生產(chǎn)商的質(zhì)量管理體系的實(shí)施、記錄、使用、維護(hù)和改進(jìn)。

• ISO13485的要求適用于履行國(guó)際、歐洲和本國(guó)的法律法規(guī)要求的醫(yī)療產(chǎn)品制造商和服務(wù)供應(yīng)商，及希望按此標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施文件化管理體系的企業(yè)。

• ISO13485的要求適用于從事醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和經(jīng)銷、安裝、維護(hù)和**終停用及廢棄處置的組織；

• ISO13485的要求適用于為上述組織提供產(chǎn)品（例如原材料、部件、組件、醫(yī)療器械、滅菌服務(wù)、校準(zhǔn)服務(wù)、經(jīng)銷服務(wù)、維護(hù)服務(wù)）的供方或其他外部方；

• 開發(fā)、制造和銷售醫(yī)療設(shè)備的企業(yè)，想要在國(guó)際、歐洲和本國(guó)市場(chǎng)上展示其競(jìng)爭(zhēng)和績(jī)效能力的企業(yè)。供應(yīng)商和其他在增值鏈內(nèi)的服務(wù)提供商必須確保其產(chǎn)品與顧客的要求相一致。

• 降低生產(chǎn)損失率

• 降低運(yùn)營(yíng)成本

• 提高整個(gè)組織的有效性

• 增加您的客戶對(duì)您的信任，作為一個(gè)安全的供應(yīng)商或生產(chǎn)商

• 有助于消除國(guó)際貿(mào)易中的技術(shù)壁壘，是進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的通行證

• 提高商業(yè)信譽(yù)

• 提高保證產(chǎn)品質(zhì)量的水平

• 有利于增強(qiáng)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力

• 完善組織內(nèi)部管理水平