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ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)班

【課程背景】：由于關(guān)系到人類本身的健康和安全，全球?qū)︶t(yī)療器械行業(yè)都有嚴(yán)格的要求。在歐洲市場上，醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商早已被強(qiáng)制要求認(rèn)證機(jī)構(gòu)的CE認(rèn)證。市場的壓力使國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)深入了解這方面的要求成為迫切的需要。本課程將透徹的講解醫(yī)療器械行業(yè)認(rèn)證要求，使您全面掌握有關(guān)ISO 13485：2003的相關(guān)要求，有效的進(jìn)行體系內(nèi)審工作。

ISO/TC210在ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，綜合了各國醫(yī)療器械管理法規(guī)和實踐經(jīng)驗，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提出了統(tǒng)一的質(zhì)量體系專用要求以補充ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的通用要求，制訂了ISO13485和ISO13488兩項標(biāo)準(zhǔn)，我國將這兩個標(biāo)準(zhǔn)等同轉(zhuǎn)化為YY/T0287、YY/T0288標(biāo)準(zhǔn)。1996年8月，原國家醫(yī)藥管理局正式批準(zhǔn)了等同采用ISO13485、ISO13488的醫(yī)療器械行業(yè)推薦標(biāo)準(zhǔn)即YY/T0287idt ISO13485《質(zhì)量體系 醫(yī)療器械GB/T19001-ISO9001應(yīng)用的專用要求》和YY/T0288idt ISO13488《質(zhì)量體系 醫(yī)療器械GB/T19002-ISO9002應(yīng)用的專用要求》。

【培訓(xùn)對象】 醫(yī)療器械企業(yè)從事管理工作的相關(guān)人員及有志于從事相關(guān)工作的人員。

【培訓(xùn)收益】本課程的培訓(xùn)以后，學(xué)員應(yīng)掌握YY/T0287idt ISO13485《質(zhì)量體系 醫(yī)療器械GB/T19001-ISO9001應(yīng)用的專用要求》和ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的理解和應(yīng)用，掌握醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)要求及質(zhì)量體系內(nèi)部審核的技巧和方法。

【考核發(fā)證】考試合格者將獲頒國家認(rèn)可的“ISO13485:2003 醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量體系內(nèi)審員培訓(xùn)合格證書” 聯(lián)網(wǎng)查詢，國際通用。

【培訓(xùn)內(nèi)容】

1、醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)

2、ISO13485 質(zhì)量體系醫(yī)療器械用于法規(guī)目的的體系要求

3、ISO13485 在具體企業(yè)應(yīng)用中的特點：文件要求　過程控制

4、醫(yī)療器械的指令要求：指令與體系的關(guān)系     指令與產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

5、ISO13485 內(nèi)部審核工作的策劃

6、內(nèi)部審核技巧

7、第三方質(zhì)量體系認(rèn)證過程和認(rèn)證中常見的問題

【培訓(xùn)講師】高級工程師；國家注冊審核員培訓(xùn)教師；

【培訓(xùn)形式】

本課程采用大量實戰(zhàn)案例、并輔以審核場景模擬練習(xí)、分組討論、疑難解答等多種教學(xué)手法、教學(xué)氣氛生動活躍、教學(xué)效果良好。

【上課時間】見開班計劃表