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膠囊劑的質(zhì)量要求

膠囊劑應(yīng)整潔，不得有黏結(jié)、變形、滲漏或囊殼破裂等現(xiàn)象，并應(yīng)無異臭。

除另有規(guī)定外，硬膠囊內(nèi)容物的含水量不得超過9.0%(內(nèi)容物為液體或半固體者不檢查水分)。

硬膠囊的崩解時(shí)限為30分鐘，軟膠囊的崩解時(shí)限為1小時(shí);

腸溶膠囊先在鹽酸溶液(9→1000)中檢查2小時(shí)，每粒的囊殼均不得有裂縫或崩解現(xiàn)象，而在人工腸液中1小時(shí)內(nèi)應(yīng)全部崩解。

裝量差異限度應(yīng)在標(biāo)示裝量(或平均裝量)的±10.0%以內(nèi)，超出裝量差異限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度的1倍。

微生物限度、藥物的定性鑒別與含量測定應(yīng)符合各品種項(xiàng)下的有關(guān)要求。

除另有規(guī)定外，膠囊劑應(yīng)密封貯存。

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