環(huán)球優(yōu)路

教學(xué)情況實時跟蹤

向授課老師反映各科考點的考頻分析及研究結(jié)果，同時保障授課內(nèi)容的及時性、準(zhǔn)確性

專業(yè)全職教研團隊，

針對不同學(xué)習(xí)階段自主研發(fā)教輔資料；整合實戰(zhàn)教學(xué)經(jīng)驗和考情分析，配備同步課程講義；自建完善考試題庫，定期更新、優(yōu)化；

學(xué)習(xí)疑問24小時內(nèi)解決

配備專業(yè)教研人員解決各種學(xué)習(xí)難題，24小時內(nèi)進行專業(yè)指導(dǎo)；直播面對面答疑，疑難問題不過夜，及時解決學(xué)習(xí)問題；

自主研發(fā)教材、講義、習(xí)題集

總結(jié)歸納考點，考試剛需材料

傳統(tǒng)教材四科高達1595頁，
優(yōu)路教育教材編寫形式簡潔， 保留考點的同時刪除非考點，減輕學(xué)員負擔(dān)。

執(zhí)業(yè)藥師證書首次注冊流程是什么？

2017年度執(zhí)業(yè)藥師合格證書開始發(fā)放，很多考生都在咨詢執(zhí)業(yè)藥師首次注冊的問題。優(yōu)路教育整理了執(zhí)業(yè)藥師證書首次注冊的流程，供大家參考。

獲得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》后，**次到執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)辦理注冊手續(xù)為執(zhí)業(yè)藥師首次注冊。執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為三年，有效期滿須申請辦理再次注冊手續(xù)。

1、注冊機構(gòu)：

國家食品藥品監(jiān)督管理局為全國執(zhí)業(yè)藥師資格注冊管理機構(gòu)。各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門為執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)。

2、辦理時限：

首次注冊20個工作日。

3、執(zhí)業(yè)藥師首次注冊準(zhǔn)備材料：

《執(zhí)業(yè)藥師首次注冊申請表》、《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》、身份證明復(fù)印件、近期一寸免冠正面半身照片3張、縣級以上（含縣）疾病預(yù)防控制機構(gòu)出具的健康證明，執(zhí)業(yè)單位合法開業(yè)的證明復(fù)印件。

4、注冊申報流程

**步：網(wǎng)上登錄（**首頁登錄，初始密碼為“111111”）

第二步：網(wǎng)上網(wǎng)上填寫個人基本信息（個人信息填寫完整）

第三步：網(wǎng)上修改登錄密碼（初次登錄后，請重新設(shè)置您的登錄密碼）

第四步：網(wǎng)上選擇申報類型并填寫申報表信息

第五步：網(wǎng)上提交申報（資料填寫完整、正確后提交）

第六步：網(wǎng)上打印申報表（申報資料提交成功后，打印申報表）

第七步：攜帶審核材料到注冊機構(gòu)進行審核

第八步：網(wǎng)上查詢審核狀態(tài)（申報資料受理后，可以登錄查詢注冊審批的狀態(tài)）

第九步：網(wǎng)上注冊許可公示（注冊**后，在本網(wǎng)站進行公示）

第十步：到注冊機構(gòu)領(lǐng)取證書

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2016執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》培訓(xùn)：和藥品管理法有關(guān)的審批事項

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和藥品管理法有關(guān)的審批事項

1、基本的部門權(quán)限劃分

基本規(guī)定(P10-13，**節(jié) 藥品監(jiān)督管理機構(gòu))，并注意以下事項：

工商行政管理部門

違反保護野生藥材物種收購、經(jīng)營、出口管理的，由工商行政管理部門或有關(guān)部門沒收其野生藥材和全部違法所得，并處以罰款;(野生藥材資源保護管理條例，P39)

2、由SFDA審批的事項

(1)除中藥飲片炮制外的藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)工藝的批準(zhǔn)(藥品管理法，P52，10條)

(2)藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品包裝、標(biāo)簽、說明書、藥品商品名(注意和醫(yī)療機構(gòu)分開)(藥品管理法實施條例，P67，46條)

(3)直接接觸藥品的包裝材料和容器P67，44條

(4)藥品GMP認(rèn)證：注射劑、放射性藥品和SFDA規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作，其余由省級局認(rèn)證(藥品管理法實施條例，P62，5條)

(5)醫(yī)療機構(gòu)間調(diào)劑使用：SFDA規(guī)定的特殊制劑、省間調(diào)劑使用(藥品管理法實施條例，P65，24條)注意：醫(yī)療機構(gòu)除了這一項外，其他相關(guān)項目基本上是省局審批

(6)藥物臨床試驗、生產(chǎn)藥品和進口藥品(新藥證書、藥品批準(zhǔn)文號、進口藥品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證)(藥品管理法實施條例，P65，29條)

(7)藥品監(jiān)測期(藥品管理法實施條例，P66，34條)

(8)醫(yī)療機構(gòu)因急需進口少量藥品的(藥品管理法實施條例，P66，37條)

(9)麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品的《進口準(zhǔn)許證》、《出口準(zhǔn)許證》的核發(fā);(藥品管理法，P55，45條)

(10)新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材銷售前的批準(zhǔn)機構(gòu);(藥品管理法，P55，47條)

(11)負責(zé)非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布、調(diào)整工作;(處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)，P118，4條)

3、省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的事項

(1)藥品生產(chǎn)許可證;(藥品管理法，P51，7條)

(2)藥品經(jīng)營許可證(批發(fā))(藥品管理法，P52，14條)(零售是縣以上局)

(3)醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證;(藥品管理法，P53，23條)(注意先要經(jīng)過省衛(wèi)生行政部門審核同意)

(4)醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑：①醫(yī)療機構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的發(fā)放;②所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器、制劑的標(biāo)簽和說明書的批準(zhǔn);(藥品管理法，P53，25條;藥品實施條例，P65，23條;P67，47條)

(5)中藥飲片炮制規(guī)范;(藥品管理法，P52，10條)

(6)有關(guān)藥品廣告的行政權(quán)限：

①審查藥品廣告(藥品管理法，P57，60條);②批準(zhǔn)、核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號(60條);③檢查經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告(62條);④向藥品廣告監(jiān)督管理機關(guān)通報(62條;藥品管理法實施條例，P70，78條);⑤向藥品廣告監(jiān)督管理機關(guān)提出處理建議(P57，62條);⑥停止該藥品廣告發(fā)布(P70，76條);⑦責(zé)令限期改正(P70，77條);⑧撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(P68，55條);⑨情節(jié)嚴(yán)重的，予以公告(P68，55條)

(注意藥品廣告的監(jiān)督、處罰機關(guān)是工商行政管理部門)

(7)藥品GMP認(rèn)證：注射劑、放射性藥品和SFDA規(guī)定的生物制品之外藥品的認(rèn)證工作(藥品管理法實施條例，P62，5條)

(8)藥品批發(fā)、零售GSP認(rèn)證、發(fā)證機構(gòu);(藥品管理法實施條例，P63，13條)(注意：申請機構(gòu)批發(fā)為省局，零售是縣級以上局)

(9)受國家局委托對①申報藥物的研制情況及條件進行審查;②申報資料形式審查;③檢驗試制的樣品。(藥品管理法實施條例，P65，29條)

(10)普通商業(yè)企業(yè)零售乙類OTC的審批：省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的局;(處方藥與非處方藥分類管理辦法(實行)，P118，8條)

(11)醫(yī)師開具的院內(nèi)制劑處方的名稱：省級衛(wèi)生行政部門審核，省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。(注意和醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證對照)(處方管理辦法，P125,17條)

4、地市級局涉及的事項

(1)普通商業(yè)企業(yè)零售乙類OTC的審批：當(dāng)?shù)氐厥屑壱陨纤幤繁O(jiān)督管理部門(特別注意所有有關(guān)普通商業(yè)企業(yè)經(jīng)營藥品的規(guī)定：處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定，P121，第五章;處方藥與非處方藥分類管理辦法(實行)，P118，8、9條。另外還要注意必須有《藥品經(jīng)營許可證》才能經(jīng)營藥品的企業(yè)：批發(fā);經(jīng)營處方藥與甲類非處方藥的零售)

(2)藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)：設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門(麻醉藥品與精神藥品實施條例，P81，31條)

5、縣級局涉及的事項

(1)藥品經(jīng)營許可證(零售)(藥品管理法，P52，14條)(批發(fā)是省級局)

(2)縣級局有權(quán)做出的行政處罰：警告，罰款，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品，沒收違法所得(藥品管理法實施條例，P71，80條，同時參考P30行政處罰種類)

(3)對審查批準(zhǔn)的藥品廣告發(fā)布情況進行監(jiān)測檢查。(P249，26條)注意縣級工商行政管理部門是藥品廣告的監(jiān)督管理、處罰機構(gòu)

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