〖★企業(yè)榮譽(yù)★〗

2013年獲“**具品牌影響力教育機(jī)構(gòu)”

2014年獲“中國(guó)**具競(jìng)爭(zhēng)力職業(yè)教育品牌”

2015年獲“知名職業(yè)教育品牌

**“中國(guó)誠(chéng)信企業(yè)認(rèn)證”

2018年執(zhí)業(yè)藥師資格考試改革新方向

  改革后報(bào)考門檻

2018年執(zhí)業(yè)藥師報(bào)考條件或僅限制臨床藥學(xué)、藥學(xué)和中藥學(xué)等專業(yè)。國(guó)家食藥總局近年來一直推進(jìn)“執(zhí)業(yè)藥師能力與學(xué)歷提升工程”。本科以下學(xué)歷以后或無法報(bào)考執(zhí)業(yè)藥師。

   2018藥師證書規(guī)劃

十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃提出，每萬(wàn)人口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)要超過4人，所有零售藥店主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格。截至2017年8月，全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)人數(shù)僅為389534人，缺口達(dá)17萬(wàn)人。

    改革后報(bào)名時(shí)間

執(zhí)業(yè)藥師改革后，報(bào)名時(shí)間將發(fā)生大變化，一般報(bào)名時(shí)間統(tǒng)一安排在7月開始報(bào)名，而2018年執(zhí)業(yè)藥師資格考試報(bào)名時(shí)間預(yù)計(jì)為...

2018年執(zhí)業(yè)藥師考前輔導(dǎo)招生簡(jiǎn)章（執(zhí)業(yè)中/西藥師）

班型	課程模塊	輔導(dǎo)價(jià)格		課程說明	配套資料
		單科	全科
精品提分班 點(diǎn)擊購(gòu)課 在線咨詢	真題導(dǎo)學(xué) 基礎(chǔ)精講 精練習(xí)題			學(xué)時(shí)：192學(xué)時(shí) 1、構(gòu)建知識(shí)體系，詳細(xì)講解考試涉及知識(shí)點(diǎn)； 2、題-點(diǎn)-題學(xué)習(xí)模式，既能學(xué)會(huì)考點(diǎn)，也能做對(duì)考題； 3、科學(xué)課程服務(wù)，學(xué)完有題練，疑問隨時(shí)答。	1.《2015-2017年真題匯編》 2.《執(zhí)業(yè)藥師內(nèi)部教材》
VIP直通班 點(diǎn)擊購(gòu)課 在線咨詢	真題導(dǎo)學(xué) 基礎(chǔ)精講 精練習(xí)題 強(qiáng)化沖刺 ?？键c(diǎn)睛 核心直播			學(xué)時(shí)：288學(xué)時(shí) 1、智能課堂，隨時(shí)跟蹤學(xué)習(xí)效果，提高學(xué)習(xí)效果； 2、構(gòu)建知識(shí)體系，濃縮知識(shí)點(diǎn)，講授解題方法與技巧； 3、模擬卷仿真?？?，查漏補(bǔ)缺，預(yù)測(cè)考點(diǎn)； 4、當(dāng)年考試未過科目，可重讀第二年對(duì)應(yīng)課程。	1.基礎(chǔ)精講講義 2.強(qiáng)化沖刺講義 3.模擬試卷4套 4.《考點(diǎn)搶先看》 5.《考點(diǎn)自查》 6.《核心考點(diǎn)直播課講義匯編》
精英集訓(xùn)班 點(diǎn)擊購(gòu)課 在線咨詢	真題導(dǎo)學(xué) 基礎(chǔ)精講 精練習(xí)題 強(qiáng)化沖刺 ?？键c(diǎn)睛 核心直播 考前集訓(xùn)（14天）			學(xué)時(shí)：288學(xué)時(shí) 14天考前集訓(xùn)面授 1、含VIP直通班網(wǎng)絡(luò)課程； 2、提煉重難點(diǎn)，把握高頻考點(diǎn)； 3、講練結(jié)合，仿真?？紮z驗(yàn)，迅速提升得分能力；  4、臨考劃重點(diǎn)，濃縮考點(diǎn)。 5、核心師資授課，提綱挈領(lǐng)； 6、當(dāng)年考試未過科目，可重讀第二年對(duì)應(yīng)課程。	1.基礎(chǔ)精講講義 2.強(qiáng)化沖刺講義 3.模擬試卷6套 4.《考點(diǎn)搶先看》 5.《考點(diǎn)自查》 6.《核心考點(diǎn)直播課講義匯編》 7.《考前150點(diǎn)》 8.考前集訓(xùn)課堂資料

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2017年執(zhí)業(yè)中藥師藥事管理與法規(guī)考試資料4

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2015年執(zhí)業(yè)藥師考試時(shí)間預(yù)計(jì)為10月17、18日，為使考生全面了解執(zhí)業(yè)藥師考試知識(shí)點(diǎn)，中大執(zhí)業(yè)藥師考試網(wǎng)小編結(jié)合考試教材，整理了2015執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)考點(diǎn)，希望能夠?qū)δ鷧⒓?015年執(zhí)業(yè)藥師資格考試有所幫助，祝您考試成功!

藥物的臨床試驗(yàn)

第三十條　藥物的臨床試驗(yàn)(包括生物等效性試驗(yàn))，必須經(jīng)過國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，且必須執(zhí)行《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》。

藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)督檢查。

第三十一條　申請(qǐng)新藥注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。仿制藥申請(qǐng)和補(bǔ)充申請(qǐng)，根據(jù)本辦法附件規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

臨床試驗(yàn)分為I、II、III、IV期。

I期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。

II期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)。

III期臨床試驗(yàn)：治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，**終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。

IV期臨床試驗(yàn)：新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。

生物等效性試驗(yàn)，是指用生物利用度研究的方法，以藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗(yàn)條件下，其活性成份吸收程度和速度有無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的人體試驗(yàn)。

第三十二條　藥物臨床試驗(yàn)的受試?yán)龜?shù)應(yīng)當(dāng)符合臨床試驗(yàn)的目的和相關(guān)統(tǒng)計(jì)學(xué)的要求，并且不得少于本辦法附件規(guī)定的**低臨床試驗(yàn)病例數(shù)。罕見病、特殊病種等情況，要求減少臨床試驗(yàn)病例數(shù)或者免做臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)臨床試驗(yàn)時(shí)提出，并經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)。

第三十三條　在菌毒種選種階段制備的疫苗或者其他特殊藥物，確無合適的動(dòng)物模型且實(shí)驗(yàn)室無法評(píng)價(jià)其療效的，在保證受試者安全的前提下，可以向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

第三十四條　藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)從具有藥物臨床試驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu)中選擇承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)。

第三十五條　臨床試驗(yàn)用藥物應(yīng)當(dāng)在符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的車間制備。制備過程應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

申請(qǐng)人對(duì)臨床試驗(yàn)用藥物的質(zhì)量負(fù)責(zé)。

第三十六條　申請(qǐng)人可以按照其擬定的臨床試驗(yàn)用樣品標(biāo)準(zhǔn)自行檢驗(yàn)臨床試驗(yàn)用藥物，也可以委托本辦法確定的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行檢驗(yàn);疫苗類制品、血液制品、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品，應(yīng)當(dāng)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行檢驗(yàn)。

臨床試驗(yàn)用藥物檢驗(yàn)合格后方可用于臨床試驗(yàn)。

藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)臨床試驗(yàn)用藥物抽查檢驗(yàn)。

第三十七條　申請(qǐng)人在藥物臨床試驗(yàn)實(shí)施前，應(yīng)當(dāng)將已確定的臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)單位的主要研究者姓名、參加研究單位及其研究者名單、倫理委員會(huì)審核同意書、知情同意書樣本等報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案，并抄送臨床試驗(yàn)單位所在地和受理該申請(qǐng)的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

第三十八條　申請(qǐng)人發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)違反有關(guān)規(guī)定或者未按照臨床試驗(yàn)方案執(zhí)行的，應(yīng)當(dāng)督促其改正;情節(jié)嚴(yán)重的，可以要求暫停或者終止臨床試驗(yàn)，并將情況報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

第三十九條　申請(qǐng)人完成臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提交臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告、統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告以及數(shù)據(jù)庫(kù)。

第四十條　藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后3年內(nèi)實(shí)施。逾期未實(shí)施的，原批準(zhǔn)證明文件自行廢止;仍需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)。

第四十一條　臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生嚴(yán)重不良事件的，研究者應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，通知申請(qǐng)人，并及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告。

第四十二條　臨床試驗(yàn)有下列情形之一的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以責(zé)令申請(qǐng)人修改試驗(yàn)方案、暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)：

(一)倫理委員會(huì)未履行職責(zé)的;

(二)不能有效保證受試者安全的;

(三)未按照規(guī)定時(shí)限報(bào)告嚴(yán)重不良事件的;

(四)有證據(jù)證明臨床試驗(yàn)用藥物無效的;

(五)臨床試驗(yàn)用藥物出現(xiàn)質(zhì)量問題的;

(六)臨床試驗(yàn)中弄虛作假的;

(七)其他違反《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的情形。

第四十三條　臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)大范圍、非預(yù)期的不良反應(yīng)或者嚴(yán)重不良事件，或者有證據(jù)證明臨床試驗(yàn)用藥物存在嚴(yán)重質(zhì)量問題時(shí)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以采取緊急控制措施，責(zé)令暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)，申請(qǐng)人和臨床試驗(yàn)單位必須立即停止臨床試驗(yàn)。

第四十四條　境外申請(qǐng)人在中國(guó)進(jìn)行國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，并按下列要求辦理：

(一)臨床試驗(yàn)用藥物應(yīng)當(dāng)是已在境外注冊(cè)的藥品或者已進(jìn)入II期或者III期臨床試驗(yàn)的藥物;國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不受理境外申請(qǐng)人提出的尚未在境外注冊(cè)的預(yù)防用疫苗類藥物的國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng);

(二)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在批準(zhǔn)進(jìn)行國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)的同時(shí)，可以要求申請(qǐng)人在中國(guó)首先進(jìn)行I期臨床試驗(yàn);

(三)在中國(guó)進(jìn)行國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)時(shí)，在任何國(guó)家發(fā)現(xiàn)與該藥物有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)和非預(yù)期不良反應(yīng)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局;

(四)臨床試驗(yàn)結(jié)束后，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)將完整的臨床試驗(yàn)報(bào)告報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局;

(五)國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)取得的數(shù)據(jù)用于在中國(guó)進(jìn)行藥品注冊(cè)申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)符合本辦法有關(guān)臨床試驗(yàn)的規(guī)定并提交國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)的全部研究資料。

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