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2018年執(zhí)業(yè)藥師考試大綱 藥事管理與法規(guī)科目調整內容

國家食品藥品監(jiān)督管理總局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心發(fā)布了2018年國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱藥事管理與法規(guī)科目調整內容，優(yōu)路教育整理如下，請廣大考生及時關注。

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二 醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革與藥品供應保障制度	（二）藥品供應保障制度	1.健全藥品供應保障制度的任務	《“十三五”深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃》中健全供應保障制度的任務和要求
		2.改革完善藥品生產流通使用政策	《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》的主要內容
		3.改革完善短缺藥品供應保障機制	短缺藥品供應保障機制的主要內容
四 藥品研制與生產管理	（一）藥品研制與注冊管理	4.中國上市藥品目錄集	收錄藥品的范圍和具體信息
六 中藥管理	（四）中成藥與醫(yī)療機構中藥制劑管理	1.中成藥通用名稱命名	（1）中成藥通用名稱命名基本原則
			（2）已上市中成藥通用名稱命名規(guī)范
九 藥品廣告管理與消費者權益保護	（二）反不正當競爭法	不正當競爭行為	（2）混淆行為、商業(yè)賄賂行為、虛假宣傳和虛假交易行為、侵犯商業(yè)秘密、不正當有獎銷售、詆毀商譽行為、互聯(lián)網不正當競爭行為
			（3）不正當競爭行為的法律責任
十一 醫(yī)療器械、保健食品和化妝品的管理	（一）醫(yī)療器械管理	2.醫(yī)療器械經營與使用管理	（4）醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理要求

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2017執(zhí)業(yè)藥師考試輔導重點講義：藥事管理與法規(guī)2

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2017年執(zhí)業(yè)藥師考試各科目試題**版

法律責任

1.無證生產經營藥品的處罰：

未取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》生產藥品、經營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品(包括已售出的和未售出的藥品)貨值金額兩倍以上五倍以下的罰款;構成犯罪的，依法追究刑事責任。

2.生產銷售假藥劣藥的處罰：

生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;有藥品批準證明文件的予以撤銷，責令停產、停業(yè)整頓;情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》;構成犯罪的，依法追究刑事責任。

生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款;情節(jié)嚴重的，責令停產、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》;構成犯罪的，依法追究刑事責任。

3.專門從事生產假藥劣藥的人員的處罰：

從事生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事藥品生產、經營活動。

對生產者專門用于生產假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產設備，予以沒收。

4.為假劣藥生產銷售提供運輸、倉儲的處罰：知道或者應當知道屬于假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的，沒收全部運輸、保管、倉儲的收入，并處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款。構成犯罪的依法追究刑事責任。

5.違反第三十四條的處罰： (第三十四條：藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構必須從具有藥品生產、經營資格的企業(yè)購進藥品) 違反本法第三十四條的規(guī)定，從無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業(yè)購進藥品的，責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;有違法所得的，沒收違法所得;情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》。

6.進口藥品未備案的處罰：進口已獲得藥品進口注冊證書的藥品，未按照本法規(guī)定向允許藥品進口的口岸所在地的藥品監(jiān)督管理部門登記備案的，給予警告，責令改正;逾期不改正的，撤銷進口藥品注冊證書。

7.偽造、變造和違法使用許可證的處罰：偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款;沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款;情節(jié)嚴重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件;構成犯罪的，依法追究刑事責任。

8.非法獲得許可證和批準證明文件的處罰：違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》或者藥品批準證明文件的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件，五年內不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。

9.違反廣告發(fā)布的處罰：

違反本法有關藥品廣告的管理規(guī)定的，依照《中華人民共和國廣告法》的規(guī)定處罰，并由發(fā)給廣告批準文號的藥品監(jiān)督管理部門撤銷廣告批準文號，一年內不受理該品種的廣告審批申請;構成犯罪的，依法追究刑事責任。

藥品監(jiān)督管理部門對藥品廣告不依法履行審查職責，批準發(fā)布的廣告有虛假或者其他違反法律、行政法規(guī)的內容的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分;構成犯罪的，依法追究刑事責任。

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