杭州優(yōu)路教育

教學(xué)情況實(shí)時(shí)跟蹤

向授課老師反映各科考點(diǎn)的考頻分析及研究結(jié)果，同時(shí)保障授課內(nèi)容的及時(shí)性、準(zhǔn)確性

專業(yè)全職教研團(tuán)隊(duì)，

針對(duì)不同學(xué)習(xí)階段自主研發(fā)教輔資料；整合實(shí)戰(zhàn)教學(xué)經(jīng)驗(yàn)和考情分析，配備同步課程講義；自建完善考試題庫(kù)，定期更新、優(yōu)化；

學(xué)習(xí)疑問(wèn)24小時(shí)內(nèi)解決

配備專業(yè)教研人員解決各種學(xué)習(xí)難題，24小時(shí)內(nèi)進(jìn)行專業(yè)指導(dǎo)；直播面對(duì)面答疑，疑難問(wèn)題不過(guò)夜，及時(shí)解決學(xué)習(xí)問(wèn)題；

2018年執(zhí)業(yè)藥師題型會(huì)發(fā)生變化嗎？

2018年執(zhí)業(yè)藥師考試報(bào)名預(yù)計(jì)在七月中下旬開(kāi)始，距離報(bào)名還有一個(gè)月的時(shí)間，不少考生都在備考中，今年執(zhí)業(yè)藥師考試的題型會(huì)變嗎？

根據(jù)目前情況推斷，執(zhí)業(yè)藥師的考試題型不會(huì)發(fā)生改變。

2017年執(zhí)業(yè)藥師考試題型分為A型題（**佳選擇題）、B型題（配伍選擇題）、C型題（綜合分析選擇題）和X型題（多項(xiàng)選擇題）四種題型，其中配伍題與綜合題實(shí)質(zhì)上也是單選題。

各科都是每題1分，120題共120分。及格分?jǐn)?shù)為72。

其中藥事管理與法規(guī)題型分?jǐn)?shù)分配為：A型題（**佳選擇題）40分、B型題（配伍選擇題）50分、C型題（綜合分析選擇題）20分、X型題（多項(xiàng)選擇題）10分。

中藥和西藥其它科目的題型分?jǐn)?shù)分配為：A型題（**佳選擇題）40分、B型題（配伍選擇題）60分、C型題（綜合分析選擇題）10分、X型題（多項(xiàng)選擇題）10分。

多項(xiàng)選擇題只有10題，相對(duì)來(lái)說(shuō)，難度有所下降。但藥事管理與法規(guī)多了10道C型題，對(duì)比往年法規(guī)難度增加，再加上題干信息變長(zhǎng)，難度較往年有所提升。另外，法規(guī)只有ABCD四個(gè)選項(xiàng)，其它科目有ABCDE五個(gè)選項(xiàng)！

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2014年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)：補(bǔ)充申請(qǐng)的申報(bào)與審批

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為了幫助考生更好的復(fù)習(xí)備考2014年執(zhí)業(yè)藥師資格考試，小編特為考生匯總了2014年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)資料精選,希望能夠?qū)δ鷧⒓?014年執(zhí)業(yè)藥師資格考試有所幫助，祝您考試成功！

補(bǔ)充申請(qǐng)的申報(bào)與審批

**百一十條　變更研制新藥、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品已獲批準(zhǔn)證明文件及其附件中載明事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請(qǐng)。

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，評(píng)估其變更對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響，并進(jìn)行相應(yīng)的技術(shù)研究工作。

**百一十一條　申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送有關(guān)資料和說(shuō)明。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書;不符合要求的，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理通知書，并說(shuō)明理由。

**百一十二條　進(jìn)口藥品的補(bǔ)充申請(qǐng)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)送有關(guān)資料和說(shuō)明，提交生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)變更的文件。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書;不符合要求的，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理通知書，并說(shuō)明理由。

**百一十三條　修改藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、變更藥品處方中已有藥用要求的輔料、改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝等的補(bǔ)充申請(qǐng)，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出審核意見(jiàn)后，報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批，同時(shí)通知申請(qǐng)人。

修改藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充申請(qǐng)，必要時(shí)由藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。

**百一十四條　改變國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱、改變國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期、國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變藥品生產(chǎn)場(chǎng)地等的補(bǔ)充申請(qǐng)，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理并審批，符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，并報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案;不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》，并說(shuō)明理由。

**百一十五條　按規(guī)定變更藥品包裝標(biāo)簽、根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改說(shuō)明書等的補(bǔ)充申請(qǐng)，報(bào)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。

**百一十六條　進(jìn)口藥品的補(bǔ)充申請(qǐng)，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批。其中改變進(jìn)口藥品制劑所用原料藥的產(chǎn)地、變更進(jìn)口藥品外觀但不改變藥品標(biāo)準(zhǔn)、根據(jù)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改進(jìn)口藥說(shuō)明書、補(bǔ)充完善進(jìn)口藥說(shuō)明書的安全性內(nèi)容、按規(guī)定變更進(jìn)口藥品包裝標(biāo)簽、改變注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)的補(bǔ)充申請(qǐng)，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

**百一十七條　對(duì)藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓、變更處方和生產(chǎn)工藝可能影響產(chǎn)品質(zhì)量等的補(bǔ)充申請(qǐng)，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)其《藥品注冊(cè)批件》附件或者核定的生產(chǎn)工藝，組織進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)對(duì)抽取的3批樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。

**百一十八條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)進(jìn)行審查，必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料，并說(shuō)明理由。符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》;不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》，并說(shuō)明理由。

**百一十九條　補(bǔ)充申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后，換發(fā)藥品批準(zhǔn)證明文件的，原藥品批準(zhǔn)證明文件由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局予以注銷;增發(fā)藥品批準(zhǔn)證明文件的，原批準(zhǔn)證明文件繼續(xù)有效。

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