注射用無(wú)菌分裝產(chǎn)品介紹

注射用無(wú)菌分裝產(chǎn)品介紹：

（一）注射用無(wú)菌粉末物理化學(xué)性質(zhì)的測(cè)定

主要測(cè)定：

1.物料熱穩(wěn)定性的測(cè)定：測(cè)定目的是確定產(chǎn)品最后能否滅菌處理。如結(jié)晶青霉素。

2.臨界相對(duì)濕度測(cè)定：測(cè)定目的是生產(chǎn)上分裝室的相對(duì)濕度必須控制在分裝產(chǎn)品的臨界相對(duì)濕度以下，以避免吸潮。

3.粉末的晶型檢查：不同的晶型其流動(dòng)性不同，為解決分裝裝量問(wèn)題。醫(yī)學(xué)|教育|網(wǎng)

4.粉末的松密度（比容）測(cè)定：分裝易控制。

（二）生產(chǎn)工藝

1.原材料的準(zhǔn)備：安瓿或小瓶的滅菌，凈化空氣下保護(hù)及存放時(shí)間（不超過(guò)24小時(shí)）；無(wú)菌原料采用滅菌結(jié)晶法、噴霧干燥法制備，必要需進(jìn)行粉碎、過(guò)篩。

2.分裝：分裝必須在高度潔凈的無(wú)菌室中按無(wú)菌操作法進(jìn)行。

3.滅菌與異物檢查：耐熱產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行補(bǔ)充滅菌，不耐熱產(chǎn)品必須嚴(yán)格無(wú)菌操作。異物檢查一般在傳送帶上進(jìn)行。

4.印字包裝：抗生素車間必須專用，防止交叉污染。