您當(dāng)前的位置:首頁(yè) > 執(zhí)業(yè)藥師 > 西藥一 > 2021年執(zhí)業(yè)藥師《藥學(xué)專業(yè)知識(shí)一》精選試題及答案解析(1)
最 佳 選 擇 題
1、有關(guān)藥品標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)法,錯(cuò)誤的是()。
A、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是我國(guó)法定的藥品標(biāo)準(zhǔn),具有法律效力
B、藥品應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn),沒(méi)有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的,應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
C、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)不得低于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)規(guī)定
D、我國(guó)的藥品標(biāo)準(zhǔn)體系包括《中華人民共和國(guó)藥典》、藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)
E、藥品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中指標(biāo)限度的要求不應(yīng)當(dāng)?shù)扔诨蚋哂趪?guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)
答案:E
解析:本題考查的是藥品標(biāo)準(zhǔn)。我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)體系由四部分構(gòu)成:《中國(guó)藥典》、藥品標(biāo)準(zhǔn)(國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布,簡(jiǎn)稱局頒標(biāo)準(zhǔn))、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)。其中《中國(guó)藥典》、藥品標(biāo)準(zhǔn)屬于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn),國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是我國(guó)法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)具有法律效力;藥品應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn),沒(méi)有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的,應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)是指由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(也稱為“核準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)”),生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行該注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn),藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)不得低于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)規(guī)定。“企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)”或“企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)”,僅在本企業(yè)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中發(fā)揮作用,屬于非法定標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)中的檢驗(yàn)項(xiàng)目與檢驗(yàn)方法常同于該藥品的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn),但指標(biāo)限度的要求應(yīng)當(dāng)?shù)扔诨蚋哂趪?guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn),故E選項(xiàng)錯(cuò)誤。
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